Винпотропил® капсулы 5 мг+400 мг №60 Канонфарма продакшн ЗАО Россия

Латинское название

Vinpotropile

Действующее вещество

Винпоцетин* + Пирацетам*(Vinpocetinum + Piracetamum)

АТХ:

N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакологическая группа

Ноотропы в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F06.6 Органическое эмоционально лабильное [астеническое] расстройство
F07.9 Органическое расстройство личности и поведения, обусловленное болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга, неуточненное
G21.8 Другие формы вторичного паркинсонизма
G43 Мигрень
G92 Токсическая энцефалопатия
G93.4 Энцефалопатия неуточненная
G96.9 Поражение центральной нервной системы неуточненное
H81.0 Болезнь Меньера
H83.2 Лабиринтная дисфункция
I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
I69 Последствия цереброваскулярных болезней
I69.1 Последствия внутричерепного кровоизлияния
I69.3 Последствия инфаркта мозга
R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
R53 Недомогание и утомляемость
S06 Внутричерепная травма
T65.9 Токсическое действие неуточненного вещества
T75.3 Укачивание при движении

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
активные вещества:
винпоцетин 1 мг
пирацетам 80 мг
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 5 мг; янтарная кислота — 13,4 мг; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 3 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активные вещества:
винпоцетин 10 мг
пирацетам 800 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 120 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 33 мг; магния стеарат — 7 мг; повидон — 21 мг; тальк — 7 мг; МКЦ — 102 мг
оболочка пленочная: Opadry II коричневый (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 9,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 3,5 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 12,6 мг, краситель железа оксид красный — 3,08 мг, краситель железа оксид черный — 5,985 мг, титана диоксид — 0,035 мг) — 35 мг

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
винпоцетин 5 мг
пирацетам 400 мг
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный); тальк
твердая желатиновая капсула
корпус: титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; краситель «Солнечный закат» желтый; желатин
крышечка: титана диоксид; краситель азорубин; желатин

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Таблетки: овальные, с риской, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета с сероватым оттенком. На поперечном разрезе: почти белого цвета.

Капсулы: размер №0, желтого цвета, с крышечкой красного цвета. Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие отдельных кристаллов и комочков.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - улучшающее мозговое кровообращение, ноотропное.

Фармакодинамика

Винпотропил® — комбинированный препарат. Обладает свойствами, характерными для средства, улучшающего мозговой кровоток (винпоцетин), и ноотропного средства (пирацетам).

Винпоцетин

Улучшает метаболизм головного мозга, увеличивая потребление глюкозы и кислорода тканью головного мозга. Повышает устойчивость нейронов к гипоксии, усиливает транспорт глюкозы к головному мозгу через ГЭБ; переводит процесс распада глюкозы на энергетически более экономный, аэробный путь; селективно блокирует Са2+-зависимую ФДЭ; повышает уровни АМФ, цГМФ и АТФ головного мозга. Усиливает обмен норадреналина и серотонина головного мозга; оказывает антиоксидантное действие. Снижает агрегацию тромбоцитов и повышенную вязкость крови; увеличивает эластичность эритроцитов и блокирует утилизацию эритроцитами аденозина; способствует повышению отдачи эритроцитами кислорода. Увеличивает церебральный кровоток; снижает резистентность сосудов головного мозга без существенного изменения показателей системного кровообращения. Не вызывает эффект обкрадывания и усиливает кровоснабжение прежде всего в ишемизированных участках мозга. Проникает через плацентарный барьер.

Пирацетам

Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения; изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, подавляет агрегацию активированных тромбоцитов; оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком; усиливает α- и β-активность, снижает δ-активность на ЭЭГ, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма; улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную активность, усиливает мозговой кровоток; не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Эффект развивается постепенно.

Обладает выраженным эффектом в отношении симптомов начальных проявлений когнитивных нарушений церебрально-сосудистого генеза у больных пожилого и старческого возраста. Рекомендован в психогериатрической практике.

Фармакокинетика

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Винпоцетин. Терапевтическая концентрация в плазме — 10–20 нг/мл. При парентеральном введении Vd — 5,3 л/кг. Связь с белками — 66%, клиренс — 66,7 л/ч, превышает плазменный объем печени (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. Проникает в грудное молоко (0,25% в течение 1-го ч), через плацентарный барьер. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. ГЭБ). T1/2 — 3,54–6,12 ч. Выводится почками и кишечником в соотношении 3:2. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей.

Пирацетам. T1/2 из плазмы крови — 4,5 ч, из головного мозга — 7,7 ч, из спинномозговой жидкости — 8,5 ч. Практически не подвергается биотрансформации и на 2/3 выделяется почками в неизмененном виде в течение 30 ч. Общий клиренс — 80–90 мл/мин. T1/2 удлиняется при хронической почечной недостаточности — ХПН (при терминальной ХПН — до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама. Удельный Vd — около 0,6 л/кг. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Не связывается с белками плазмы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Винпоцетин. Быстро всасывается. Терапевтическая концентрация в плазме — 10–20 нг/мл. Tmax — 1 ч. Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах ЖКТ. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму. Tmax в тканях — 2–4 ч после приема внутрь. Связь с белками — 66%, биодоступность при приеме внутрь — 7%. Клиренс — 66,7 л/ч — превышает плазменный объем печени (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. Главным метаболитом является аповинкаминовая кислота, которая обладает некоторой фармакологической активностью. Другие неактивные метаболиты — гидрокси-винпоцетин, гидрокси-аповинкаминовая кислота, гидрокси-винпоцетин-глицинат. При повторных приемах кинетика носит линейный характер. T1/2 у человека — (4,83±1,29) ч. Выводится почками и через кишечник в соотношении 3:2.

Пирацетам. После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г Cmax — 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) — 115 мкг/мл. Tmax в плазме — 1 ч, спинномозговой жидкости — 5 ч. Vd — около 0,6 л/кг. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, избирательно накапливается в тканях коры головного мозга. Практически не подвергается биотрансформации и выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс — 80–90 мл/мин. T1/2 из плазмы крови — 4–5 ч, из спинномозговой жидкости — 8,5 ч.

Капсулы

Винпоцетин. Быстро всасывается. Tmax в плазме крови — 1 ч. Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах ЖКТ. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму. Cmax в тканях отмечается через 2–4 ч после приема внутрь. Связь с белками — 66%, биодоступность при приеме внутрь — 7%. Клиренс — 66,7 л/ч — превышает плазменный объем печени (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. При повторных приемах кинетика носит линейный характер. T1/2 у человека (4,83±1,29) ч. Выводится почками и через кишечник в соотношении 3:2.

Пирацетам. После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 95%. Tmax в крови — 0,5–1 ч после приема внутрь. Проникает через ГЭБ, накапливается в мозговой ткани через 1–4 ч после приема внутрь. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не подвергается биотрансформации и на 2/3 выделяется почками в неизмененном виде в течение 30 ч. T1/2 из плазмы — 4,5 ч, из головного мозга — 7,7 ч.

Показания 

Для всех лекарственных форм

недостаточность мозгового кровообращения (восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта);

паркинсонизм сосудистого генеза;

интоксикации;

психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии.

Дополнительно для концентрата для приготовления инфузий

энцефалопатии различного генеза, в т.ч. при алкоголизме;

травмы головного мозга и другие заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций;

астенический синдром;

лабиринтопатии;

синдром Меньера.

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

хроническая недостаточность мозгового кровообращения гипертонического и посттравматического генеза;

симптоматическое лечение головокружений;

профилактика мигрени и кинетозов.

Дополнительно для капсул

энцефалопатии различного генеза, в т.ч. при алкоголизме;

травмы головного мозга и другие заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций;

астенический синдром;

лабиринтопатии;

синдром Меньера;

профилактика мигрени и кинетозов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

выраженные нарушения ритма сердца;

ишемическая болезнь сердца (тяжелое течение);

острая стадия геморрагического инсульта;

почечная и/или печеночная недостаточность;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки);

беременность;

период лактации;

дети в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью: нарушение гемостаза; тяжелое кровотечение; доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); вирусный гепатит; алкогольное поражение печени; алкоголизм; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (таблетки, капсулы); эпилепсия; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Со стороны ССС: изменение ЭКГ (депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия, экстрасистолия, ухудшение течения стенокардии, лабильность АД, ощущение приливов.

Со стороны ЦНС: нарушения сна, головная боль, головокружение, психическое возбуждение, двигательная расторможенность, раздражительность, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, тревожность, депрессия, атаксия, экстрапирамидные расстройства (в т.ч. гиперкинез), судороги, тремор.

Со стороны системы пищеварения: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изжога.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны кожных покровов: покраснение, дерматит, зуд, крапивница.

Другие: аллергические реакции, повышение сексуальной активности, увеличение массы тела, астения, общая слабость, повышенное потоотделение.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Местные реакции: боль в месте введения, тромбофлебит.

Взаимодействие

Повышает: риск геморрагического осложнения на фоне гепаринотерапии, эффекты гормонов щитовидной железы, антипсихотических средств (нейролептиков), психостимуляторов, непрямых антикоагулянтов, в т.ч. аценокумарола (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости плазмы и крови).

Возможно некоторое усиление гипотензивного эффекта при одновременном применении с метилдопой (необходим контроль АД).

Ослабляет: эффект противосудорожных препаратов (снижает судорожный порог). Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами центрального или противоаритмического действия.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Раствор пирацетама фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5, 10, 20%), фруктозы (5, 10, 20%), 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 20% раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6, 10%).

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

В/в, капельно по 50–100 мл (2–3 амп. препарата, предварительно разведенного в 500 мл инфузионного раствора — 0,9% раствор натрия хлорида или растворы, содержащие декстрозу), 1 раз в сутки (скорость инфузии не должна превышать 80 капель/мин). Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости его можно повторять через 6–8 нед.

После достижения улучшения переходят на прием препарата внутрь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь. Независимо от приема пищи, по 1 табл. 2–3 раза в день, запивая достаточным количеством воды. Последний прием — за 4 ч до сна. Длительность курса лечения составляет от 2–3 нед до 2–6 мес. Перед отменой препарата дозу рекомендуется постепенно уменьшать (возможно применение препарата Винпотропил® в другой лекарственной форме — капсулы, содержащие 5 мг винпоцетина и 400 мг пирацетама). Курс лечения и дозировка определяются лечащим врачом.

Капсулы

Внутрь, перед едой.

1–2 капс. 2–3 раза в день. Последний прием — за 4 ч до сна. Поддерживающая доза — 1 капс. 3 раза в день. Длительность курса лечения составляет от 2–3 нед до 2–6 мес. Перед отменой дозу препарата следует постепенно уменьшать.

Передозировка

Винпоцетин

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Пирацетам

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50–60%). Специфического антидота к препарату нет.

Особые указания

Наличие синдрома пролонгированного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, требует периодического контроля ЭКГ. В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или с симптомами тяжелого кровотечения.

В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что 1 капс. содержит около 225 мг лактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг+80 мг/мл. В ампулах из стекла 1-го гидролитического класса коричневого цвета, имеющих точку надлома, по 5 мл. 5 или 10 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Допускается в пачку вкладывать скарификатор.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+800 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 шт. 3 или 6 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона.

Капсулы, 4 мг+400 мг. В контурной ячейковой упаковке по 10 или 15 шт. 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 шт. или 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 шт. в пачке из картона.

Производитель

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

ООО «Компания «ДЕКО». Россия, 129344, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.

Тел./факс: (499) 189-63-25.

Организация, принимающая претензии: ЗАО «Канонфарма продакшн». Россия, 141100, Щелково, Московская обл., ул. Заречная, 105.

Тел.: (495) 797-99-54; факс: (495) 797-96-63.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулы

ЗАО «Канонфарма продакшн». Россия, 141100, Московская обл., Щелково, ул. Заречная, 105.

Тел.: (495) 797-99-54; факс: (495) 797-96-63.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата 

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

4 года.