ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВИНБЛАСТИН-ЛЭНС®

Торговое наименование

Винбластин-ЛЭНС®

Международное непатентованное или группировочное наименование

винбластин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Состав на один флакон
Действующее вещество:
винбластина сульфат 5 мг

Описание

Препарат
Пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство – алкалоид

Код АТХ

L01CA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок).
Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Фармакокинетика

После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80 %. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

Показания к применению

Лимфогранулематоз
Неходжкинские лимфомы
Хронический лимфолейкоз
Герминогенные опухоли яичка и яичников
Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры)
Болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз Х)
Саркома Капоши
Грибовидный микоз (генерализованные стадии)
Кроме того, винбластин может применяться при лечении хориокарциномы (после неэффективности других методов лечения) и рака молочной железы (после неэффективности других методов лечения)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к винбластину
Выраженное угнетение функции костного мозга
Беременность и период кормления грудью
Бактериальные и вирусные инфекции

С осторожностью

При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности, прием препарата Винбластина-ЛЭНС® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно струйно в течение 1–2 минут.
Интратекальное применение запрещено!
Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет:

. для взрослых: 5,5–7,4 мг/м2 поверхности тела;
. для детей: от 3,75 до 5 мг/м2 поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
. для взрослых: 1-я доза – 3,7 мг/м2;
. каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм крови, увеличивается на 1,8–1,9 мг/м;
. поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2;
. для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8–1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7–14 дней.
При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50 %.
Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5–10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7–14 дней); тромбоцитопения, анемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.
Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепномозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
Со стороны дыхательной системы: острая дыхательная недостаточность, прогрессирующая одышка, фарингит.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу – воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея, изъязвление кожи, светобоязнь, носовые кровотечения.
При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Передозировка

Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины
крови, при необходимости – переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).
Гемодиализ неэффективен при передозировке винбластина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Запрещается одновременное применение нейротоксичных препаратов (изониазид, Lаспарагиназа).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ототоксичных препаратов.
При одновременном применении с митомицином следует соблюдать осторожность из-за возможного развития острого бронхоспазма.
При одновременном приёме с винбластином плазменная концентрация фенитоина снижается, что может привести к снижению его противосудорожной активности. При одновременном применении с блеомицином возможно развитие синдрома Рейно. При применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи
инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения. При применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.
Противоподагрические лекарственные средства (аллопуринол, колхицин, пробеницид, сулфинпиразон) могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови; может потребоваться коррекция их доз с целью предотвращения развития гиперурикемии; для профилактики и лечения гиперурикемии, обусловленной винбластином, предпочтительнее применять аллопуринол во избежание развития острой мочекислой
нефропатии в результате применения урикозурических противоподагрических препаратов.
Тромбоцитопенический и лейкопенический эффекты винбластина усиливают лекарства, которые, в свою очередь, тоже способные оказывать подобные действия, если их применение осуществляется одновременно с винбластином или предшествует ему; может потребоваться корректировка дозы винбластина с учётом картины крови.
Интервал между прекращением лечения винбластином и вакцинацией аттенуированной или живой вирусной вакциной зависит от типа и степени лекарственной иммуносупрессии, основного заболевания и других факторов и длится 3–12 месяцев.

Особые указания

Лечение винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.
Во время лечения необходим регулярный контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина.
Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение препаратом Винбластином-ЛЭНС® необходимо прекратить.
Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.
Женщинам детородного возраста во время лечения винбластином необходимо применять негормональные надежные методы контрацепции.
В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина.
При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.
Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.
В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.
При случайном попадании препарата Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.
По 5 мг действующего вещества во флаконы нейтрального светозащитного стекла I гидролитического класса, вместимостью 11,5 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюмо-пластиковыми.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку с перегородками или специальными гнездами из картона.
25, 50, 85 или 100 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Условия хранения

При температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «ВЕРОФАРМ»
Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,
пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,
пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Адрес принятия претензий: Россия, 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд,
д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
e-mail: info@veropharm.ru
https://veropharm.ru